Our Location
Torre de Libre Comercio, calle Xiyong. Chongqing, China
¿Qué certificaciones deberían tener los fabricantes de sillas de ruedas?
Elegir un fabricante de sillas de ruedas no consiste simplemente en comparar el precio de los productos, los materiales del chasis, la potencia del motor o la capacidad de producción. Para distribuidores, hospitales, proveedores de servicios de rehabilitación, importadores y propietarios de marcas, una de las preguntas más importantes es mucho más fundamental:
¿Cuenta el fabricante con las certificaciones y los sistemas de cumplimiento normativo adecuados para demostrar que sus sillas de ruedas son seguras, se fabrican de forma constante y pueden comercializarse legalmente?
Esta cuestión adquiere aún más importancia a medida que las sillas de ruedas incorporan tecnologías cada vez más sofisticadas. Una silla de ruedas manual tradicional puede parecer mecánicamente sencilla, mientras que una silla de ruedas eléctrica moderna puede incorporar baterías, motores, controladores electrónicos, cargadores, funciones inalámbricas y sistemas de asiento ajustables. Cada función adicional puede introducir nuevas consideraciones de seguridad y requisitos normativos.
Por ello, para los fabricantes que venden a nivel internacional, las certificaciones no son simplemente documentos de marketing. Forman parte de un sistema de cumplimiento más amplio que abarca la gestión de la calidad, las pruebas de producto, la seguridad eléctrica, la compatibilidad electromagnética, la gestión de riesgos, el etiquetado, la trazabilidad y el acceso a los mercados.
Entre las certificaciones y normas más relevantes para los fabricantes de sillas de ruedas se encuentran ISO 13485, la serie de ensayos ISO 7176, el cumplimiento del marcado CE/MDR para el mercado europeo, los requisitos de la FDA para Estados Unidos y otras normas o registros específicos de cada mercado.
Lo importante es que no existe un único certificado que haga automáticamente que todas las sillas de ruedas cumplan los requisitos normativos en todo el mundo. La combinación adecuada depende del tipo de silla de ruedas, el uso previsto, el mercado, la configuración eléctrica, la clasificación de riesgo y la vía regulatoria aplicable.
ISO 13485: La certificación de gestión de calidad a la que los compradores deberían prestar especial atención
Si está evaluando un fabricante profesional de sillas de ruedas, ISO 13485 es una de las primeras certificaciones que conviene comprobar.
ISO 13485 es una norma internacional de sistemas de gestión de la calidad diseñada específicamente para organizaciones relacionadas con productos sanitarios. ISO explica que esta norma establece requisitos para los sistemas de gestión de la calidad que abarcan el diseño, la producción, la instalación, el mantenimiento y otras actividades relacionadas con los productos sanitarios. La edición actualmente publicada es ISO 13485:2016, que ISO revisó y confirmó en 2025.
Pero hay una distinción importante:
ISO 13485 es una certificación de un sistema de gestión de la calidad, no un certificado que indique que un modelo específico de silla de ruedas es seguro.
Esta distinción suele malinterpretarse.
Un fabricante con certificación ISO 13485 debería contar con procesos controlados para áreas como:
- Diseño y desarrollo del producto
- Homologación de proveedores
- Compras y control de materiales recibidos
- Controles de producción
- Inspección y pruebas
- Gestión de productos no conformes
- Acciones correctivas y preventivas
- Gestión de reclamaciones
- Trazabilidad
- Documentación
- Gestión de riesgos
- Actividades posteriores a la comercialización
- Supervisión y mejora de procesos
Para un fabricante de sillas de ruedas, estos sistemas pueden marcar una diferencia considerable.
Imagine que durante la producción se cambia el chasis de una silla de ruedas, el conjunto de frenos, la horquilla de las ruedas delanteras, el controlador del motor o un componente de la batería. Un sistema de gestión de calidad maduro debería contar con procedimientos para controlar dicho cambio, en lugar de permitir que el personal de producción realice sustituciones sin documentarlas.
Esto es especialmente importante para clientes OEM y de marca blanca. Un distribuidor puede comprar miles de sillas de ruedas durante varios años, y la consistencia entre lotes puede ser tan importante como las especificaciones del primer envío.
Otro aspecto que conviene recordar es que ISO no emite directamente los certificados ISO 13485. La certificación la realizan organismos de certificación independientes. ISO señala específicamente que la certificación por terceros puede demostrar que una organización ha cumplido los requisitos, mientras que ISO no realiza la certificación.
Por ello, cuando un fabricante afirma «estamos certificados según ISO 13485», los compradores deberían solicitar el certificado correspondiente, incluyendo el nombre del organismo de certificación, el número de certificado, el alcance, el centro de fabricación y el período de validez.
ISO 7176: La serie de normas técnicas fundamentales para las sillas de ruedas
Si ISO 13485 se centra principalmente en el sistema de gestión de calidad del fabricante, la serie ISO 7176 se centra mucho más directamente en el rendimiento y las pruebas de las sillas de ruedas.
Para muchos compradores profesionales, ISO 7176 puede resultar incluso más útil que simplemente consultar un «certificado CE» o un «certificado de calidad» general.
La familia ISO 7176 contiene numerosas partes que cubren diferentes aspectos del rendimiento de las sillas de ruedas. Dependiendo del producto, las pruebas pertinentes pueden incluir:
- Estabilidad estática
- Estabilidad dinámica
- Eficacia de los frenos
- Consumo de energía
- Velocidad máxima
- Dimensiones y masa
- Dimensiones del asiento y de los soportes corporales
- Durabilidad
- Exposición a condiciones climáticas
- Compatibilidad electromagnética
- Información y etiquetado
- Rendimiento de baterías y cargadores
- Funciones de cambio de posición de la silla de ruedas
- Métodos de ensayo para configuraciones específicas de sillas de ruedas
La FDA reconoce varias normas ISO 7176 como normas de consenso relevantes para las sillas de ruedas. Por ejemplo, la FDA reconoce ISO 7176-1 para la estabilidad estática e ISO 7176-22 para los procedimientos de configuración de sillas de ruedas.
Por este motivo, un fabricante serio debería poder explicar qué pruebas ISO 7176 se han realizado en cada modelo de silla de ruedas, en lugar de limitarse a afirmar que «nuestros productos cumplen con ISO 7176».
Esa afirmación es demasiado general.
Una silla de ruedas manual y una silla de ruedas eléctrica no necesariamente requieren el mismo perfil de pruebas. Del mismo modo, una silla de ruedas eléctrica convencional, una silla de ruedas eléctrica de bipedestación, una silla de ruedas capaz de subir escaleras y una silla de ruedas equipada con baterías de iones de litio pueden implicar diferentes consideraciones técnicas.
Para los compradores, el mejor enfoque consiste en solicitar los informes de ensayo específicos y las cláusulas o normas aplicables, no simplemente un logotipo impreso en un folleto.
Las sillas de ruedas eléctricas requieren una atención adicional
Las sillas de ruedas eléctricas introducen otro nivel de cumplimiento porque el producto deja de ser exclusivamente mecánico.
Una silla de ruedas eléctrica normalmente contiene:
Batería → cargador → controlador → motor → cableado → interfaz de control
Cada elemento de esta cadena puede afectar a la seguridad y al rendimiento.
En las sillas de ruedas eléctricas, la compatibilidad electromagnética es especialmente importante. La base de datos de normas reconocidas de la FDA incluye actualmente ISO 7176-21:2025, que cubre los requisitos y métodos de ensayo relacionados con las emisiones electromagnéticas y la inmunidad de las sillas de ruedas eléctricas, los scooters y sus cargadores de batería asociados. El reconocimiento de la FDA también señala un período de transición desde la edición anterior.
Esto es importante porque los equipos electrónicos no funcionan de forma aislada.
Una silla de ruedas puede utilizarse en entornos que contienen:
- Teléfonos móviles
- Equipos Wi-Fi
- Equipos hospitalarios
- Ascensores
- Sistemas de seguridad
- Ordenadores
- Otros dispositivos de movilidad eléctrica
Las interferencias electromagnéticas pueden afectar potencialmente a los sistemas electrónicos, mientras que la propia silla de ruedas también debe limitar las emisiones electromagnéticas no deseadas.
Por ello, para los fabricantes que se dirigen a hospitales, centros de rehabilitación, residencias de mayores y distribuidores internacionales, las pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC) deberían considerarse un requisito serio de ingeniería y no simplemente un trámite.
Las certificaciones de las baterías son cada vez más importantes
La tecnología de baterías ha cambiado considerablemente la industria de las sillas de ruedas.
Muchas sillas de ruedas eléctricas modernas utilizan baterías de iones de litio debido a su densidad energética, sus ventajas en cuanto a peso y sus características de carga.
Esto genera consideraciones adicionales de cumplimiento.
La FDA reconoce actualmente ISO 7176-31:2023, que aborda específicamente los sistemas de baterías de iones de litio y los cargadores destinados a sillas de ruedas eléctricas. La norma cubre los requisitos y métodos de ensayo pertinentes para estos sistemas de baterías y sus sistemas de carga.
Los sistemas de baterías de plomo-ácido también pueden estar sujetos a normas específicas. La FDA reconoce ISO 7176-25 para baterías de plomo-ácido y cargadores utilizados con sillas de ruedas eléctricas y scooters.
Para un importador, esto significa que preguntar únicamente «¿La silla de ruedas tiene CE?» puede no ser suficiente.
También debería preguntar:
¿Qué batería se suministra?
¿Qué cargador se suministra?
¿Se han probado la batería y el cargador conjuntamente con el sistema de la silla de ruedas?
¿Los informes de ensayo corresponden al modelo y a la configuración exactos que se van a comprar?
Estas preguntas adquieren especial importancia cuando un fabricante ofrece diferentes capacidades de batería o permite a los clientes sustituir la batería original por una de otro proveedor.
Marcado CE y Reglamento de Productos Sanitarios de la UE
Para los fabricantes que se dirigen a Europa, el marcado CE es un requisito importante para acceder al mercado, pero a menudo se interpreta de forma incorrecta.
El marcado CE no es simplemente un «certificado de calidad».
Para los productos sanitarios comercializados en el mercado europeo, el cumplimiento está regulado por el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR), Reglamento (UE) 2017/745, cuando resulte aplicable.
El reglamento establece requisitos relativos a la evaluación de la conformidad, la documentación técnica, la evaluación clínica, la vigilancia poscomercialización, el etiquetado, la gestión de riesgos y otras obligaciones.
El MDR también establece los requisitos relativos a la Declaración UE de Conformidad y al marcado CE. Según el artículo 20, los productos que cumplen los requisitos aplicables deben llevar el marcado CE, sujeto a las disposiciones del reglamento.
Por este motivo, los compradores deberían ser cautelosos cuando un proveedor afirma:
«Nuestra silla de ruedas tiene CE.»
La pregunta más útil sería:
«¿En virtud de qué legislación de la UE, procedimiento de evaluación de la conformidad y documentación técnica específica está marcado CE este modelo de silla de ruedas?»
Un paquete de cumplimiento normativo legítimo debería ser mucho más detallado que un simple logotipo.
Dependiendo del producto y de su clasificación, el fabricante puede necesitar la intervención de un Organismo Notificado (Notified Body) en lugar de depender exclusivamente de una declaración propia de conformidad.
La vía exacta depende del producto y de las normativas aplicables, por lo que los fabricantes deberían determinar la clasificación y el procedimiento de evaluación de la conformidad antes de comercializar el producto en el mercado de la UE.
Cumplimiento de los requisitos de la FDA en Estados Unidos
Para el mercado estadounidense, los fabricantes de sillas de ruedas deben considerar un marco diferente.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) clasifica las sillas de ruedas como productos sanitarios conforme a determinadas normativas.
La base de datos de clasificación de la FDA incluye las sillas de ruedas manuales en 21 CFR 890.3850 como productos de Clase I, mientras que las sillas de ruedas eléctricas, según 21 CFR 890.3860, son productos de Clase II. La FDA identifica las sillas de ruedas eléctricas como dispositivos accionados por batería destinados a fines médicos para proporcionar movilidad a personas que están limitadas a una posición sentada.
Para las sillas de ruedas eléctricas, la FDA identifica una vía de presentación de comercialización previa mediante un 510(k).
Esta es una razón importante por la que los fabricantes que exportan a Estados Unidos no deberían limitarse a anunciar «certificación FDA».
En general, la FDA no funciona sobre la base de un «certificado FDA» universal para cada producto sanitario, tal como algunos fabricantes describen informalmente la certificación.
En función del producto y de los requisitos regulatorios aplicables, el fabricante puede tener obligaciones relacionadas con:
- Registro del establecimiento
- Registro/listado del producto
- Notificación previa a la comercialización
- Requisitos del sistema de gestión de calidad
- Etiquetado
- Gestión de reclamaciones
- Notificación de incidentes relacionados con productos sanitarios
- Correcciones y retiradas de productos
- Otros requisitos aplicables de la FDA
También se ha producido una importante novedad reciente: la Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA entró en vigor el 2 de febrero de 2026, incorporando ISO 13485:2016 al marco estadounidense de calidad para productos sanitarios.
Esto hace que la relación entre ISO 13485 y el cumplimiento de los requisitos regulatorios estadounidenses sea especialmente relevante para los fabricantes de sillas de ruedas que atienden al mercado estadounidense.
Otras certificaciones pueden ser relevantes según el producto
ISO 13485, ISO 7176, CE/MDR y los requisitos de la FDA constituyen la base de muchos programas internacionales de cumplimiento normativo para sillas de ruedas, pero no necesariamente representan la lista completa.
Dependiendo del diseño del producto, pueden resultar aplicables otras normas o certificaciones.
Por ejemplo, una silla de ruedas eléctrica que incorpore funciones de radio o conectividad inalámbrica puede estar sujeta a requisitos regulatorios adicionales relacionados con su tecnología inalámbrica.
El cargador de la silla de ruedas o el sistema eléctrico también puede necesitar pruebas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética específicas del mercado de destino.
Por lo tanto, un fabricante que exporta productos internacionalmente puede mantener un conjunto más amplio de requisitos de cumplimiento que incluya:
| Área | Norma / requisito habitual | Objetivo principal |
|---|---|---|
| Gestión de calidad | ISO 13485 | Sistema de calidad para productos sanitarios |
| Rendimiento de sillas de ruedas | Serie ISO 7176 | Pruebas de seguridad y rendimiento |
| EMC | ISO 7176-21 | Compatibilidad electromagnética |
| Baterías de litio | ISO 7176-31 | Requisitos para baterías y cargadores |
| Baterías de plomo-ácido | ISO 7176-25 | Pruebas de baterías y cargadores |
| Mercado de la UE | MDR + CE | Cumplimiento normativo europeo para productos sanitarios |
| Mercado estadounidense | Requisitos de la FDA | Acceso al mercado y supervisión en Estados Unidos |
| Etiquetado | ISO 7176-15 y normativas aplicables | Información y documentación del producto |
| Gestión de riesgos | ISO 14971 | Gestión de riesgos de productos sanitarios |
| Componentes eléctricos/inalámbricos | Normas específicas del mercado | Cumplimiento eléctrico y de radiofrecuencia |
La combinación exacta siempre debe determinarse en función del producto y del mercado de destino.
No ignore la gestión de riesgos según ISO 14971
Una certificación que a veces se pasa por alto cuando los compradores se centran exclusivamente en ISO 13485 es ISO 14971.
ISO 14971 está relacionada con la gestión de riesgos de los productos sanitarios.
Para un fabricante de sillas de ruedas, la gestión de riesgos no debería ser algo meramente teórico. Las sillas de ruedas interactúan directamente con los usuarios y su entorno, a veces en condiciones exigentes.
Los riesgos potenciales pueden incluir:
- Vuelco
- Fallo de los frenos
- Pérdida de alimentación
- Sobrecalentamiento de la batería
- Mal funcionamiento del cargador
- Fallo de componentes
- Atrapamiento
- Movimiento inesperado
- Riesgos eléctricos
- Exposición ambiental
- Ajustes incorrectos
- Carga excesiva
- Daños durante el transporte
- Fallos del software o de los sistemas de control electrónico
Un fabricante profesional debería contar con un proceso estructurado para identificar peligros, evaluar riesgos, implementar medidas de control y verificar que dichas medidas sean eficaces.
Esta es una de las razones por las que un fabricante con un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios consolidado puede ofrecer mayor confianza que una fábrica que simplemente dispone de un catálogo de productos atractivo.
Las pruebas de producto son más importantes que el número de certificados
Uno de los mayores errores que cometen los compradores es evaluar a un fabricante de sillas de ruedas por el número de certificados que aparecen en su sitio web.
Diez certificados no significan necesariamente una mejor ingeniería.
Lo importante es que los documentos correspondan realmente al producto que se va a comprar.
Supongamos que un fabricante dispone de:
- ISO 13485
- Documentación CE
- Informes ISO 7176
- Informes de baterías
- Informes EMC
A primera vista, parece impresionante.
Pero después descubre que el informe ISO 7176 corresponde al Modelo A, mientras que la silla de ruedas que usted pretende comprar es el Modelo B, con un chasis, controlador, motor, batería y sistema de asiento diferentes.
El valor del informe original puede ser limitado.
Por lo tanto, los compradores profesionales deberían verificar:
Nombre del fabricante → dirección de la fábrica → modelo del producto → muestra sometida a ensayo → norma de ensayo → fecha del ensayo → laboratorio → número de informe
Todos estos datos deberían ser coherentes entre sí.
Esto es especialmente importante en proyectos OEM en los que el producto puede modificarse después de realizar las pruebas.
Cambiar el motor, el controlador, el paquete de baterías, la estructura del asiento, el tamaño de las ruedas, el sistema de frenado o la arquitectura eléctrica puede afectar potencialmente a la validez de las pruebas existentes.
¿Qué deberían solicitar los compradores a un fabricante de sillas de ruedas?
Si está adquiriendo sillas de ruedas a nivel internacional, solicitar la documentación adecuada puede ahorrar una cantidad considerable de tiempo.
En lugar de preguntar:
«¿Sus sillas de ruedas están certificadas?»
solicite un paquete de cumplimiento normativo estructurado.
Una solicitud útil podría incluir:
- Certificado ISO 13485
- Alcance del certificado
- Información del centro de fabricación
- Informes de ensayo ISO 7176 aplicables
- Especificaciones técnicas del producto
- Informe de pruebas EMC para modelos eléctricos
- Documentación de pruebas de baterías y cargadores
- Documentación de gestión de riesgos cuando corresponda
- Declaración UE de Conformidad para productos destinados a la UE
- Documentación pertinente de evaluación de la conformidad de la UE
- Información sobre el registro/listado ante la FDA cuando corresponda
- Información sobre 510(k) cuando corresponda
- Etiquetas del producto e instrucciones de uso
- Fotografías específicas del modelo
- Información sobre la acreditación del laboratorio de pruebas
- Certificados vigentes y fechas de vencimiento
No todos los fabricantes proporcionarán todos los documentos internos, ya que determinada información puede ser confidencial desde el punto de vista comercial. Sin embargo, un proveedor profesional debería poder explicar claramente su vía de cumplimiento normativo.
Lista de comprobación de certificaciones para fabricantes de sillas de ruedas
Para un responsable de compras o distribuidor, la siguiente lista de comprobación es más útil que simplemente preguntar si una fábrica está «certificada».
Comprobaciones a nivel del fabricante
- ¿La planta de fabricación cuenta con certificación ISO 13485?
- ¿El certificado está vigente?
- ¿El certificado cubre el centro de fabricación real?
- ¿El alcance incluye los productos de sillas de ruedas correspondientes?
- ¿Se puede identificar el organismo de certificación?
- ¿Están documentados los procedimientos de calidad?
Comprobaciones a nivel del producto
- ¿Qué pruebas ISO 7176 son aplicables?
- ¿Se ha probado el modelo exacto?
- ¿El informe de ensayo es actual y trazable?
- ¿La configuración sometida a ensayo coincide con la configuración de producción?
- ¿Están documentadas las características de frenado y estabilidad?
- ¿Existen pruebas de durabilidad cuando corresponda?
Comprobaciones para sillas de ruedas eléctricas
- ¿Se han realizado pruebas EMC?
- ¿Qué norma/versión se ha utilizado?
- ¿Qué sistema de batería está instalado?
- ¿Qué cargador se suministra?
- ¿Se ha probado adecuadamente el sistema de batería?
- ¿Las funciones inalámbricas están sujetas a requisitos adicionales?
Comprobaciones específicas del mercado
Para Europa:
- ¿El producto está sujeto al MDR?
- ¿Cuál es la clasificación aplicable?
- ¿Qué procedimiento de evaluación de la conformidad se está utilizando?
- ¿Interviene un Organismo Notificado cuando es necesario?
- ¿Existe una Declaración UE de Conformidad?
- ¿El marcado CE se aplica correctamente?
Para Estados Unidos:
- ¿Cuál es la clasificación del producto según la FDA?
- ¿Es aplicable el 510(k)?
- ¿El establecimiento está debidamente registrado?
- ¿El producto está correctamente listado cuando sea necesario?
- ¿El sistema de calidad cumple los requisitos aplicables de la FDA?
La certificación es el punto de partida, no el final
En el abastecimiento de productos sanitarios existe la tentación de considerar la certificación como la respuesta definitiva.
No lo es.
Una silla de ruedas es un dispositivo de movilidad que puede utilizarse todos los días, a menudo durante muchas horas, y en ocasiones en situaciones en las que un fallo puede tener consecuencias graves. Por ello, una certificación debe considerarse una evidencia dentro de un sistema más amplio de calidad y cumplimiento normativo, y no una garantía por sí sola.
Para los fabricantes, el enfoque más sólido consiste en combinar:
Gestión de calidad ISO 13485 + pruebas ISO 7176 adecuadas + gestión de riesgos + cumplimiento normativo específico del mercado + controles de producción fiables + sistemas eficaces de servicio posventa y seguimiento poscomercialización.
Para los compradores, el objetivo debería ser establecer una cadena clara:
Fábrica → Sistema de calidad → Diseño del producto → Pruebas → Cumplimiento normativo → Producción → Trazabilidad → Servicio posventa
Cuando estos elementos están conectados, las certificaciones adquieren mucho más significado.
Por ejemplo, un fabricante que puede explicar por qué una prueba ISO 7176 concreta es aplicable a un modelo determinado, proporcionar el correspondiente informe de laboratorio, demostrar cómo se controlan los cambios de diseño y mostrar cómo se gestionan las reclamaciones está ofreciendo una evidencia mucho más útil que un sitio web que simplemente muestra varios logotipos de certificaciones.
Esta distinción es especialmente importante al seleccionar un fabricante de sillas de ruedas OEM. Un proveedor de bajo coste puede ofrecer precios atractivos, pero si su documentación es incompleta, su configuración de producción cambia con frecuencia o sus informes de ensayo no pueden vincularse al producto real, el supuesto ahorro puede desaparecer debido a problemas aduaneros, retiradas de productos, reclamaciones de clientes, costes de garantía o retrasos regulatorios.
Por otro lado, un fabricante con un sistema de cumplimiento normativo bien establecido puede facilitar considerablemente la distribución internacional, ya que la documentación, los cambios de producto, los controles de calidad y los requisitos de cada mercado se gestionan de una manera más sistemática.
Preguntas frecuentes
1. ¿Cuál es la certificación más importante para un fabricante de sillas de ruedas?
No existe una única certificación que sea universalmente suficiente.
Para un fabricante de sillas de ruedas consideradas productos sanitarios, ISO 13485 es una acreditación importante de gestión de calidad, mientras que las pruebas ISO 7176 proporcionan evidencia específica del producto sobre el rendimiento y la seguridad de la silla de ruedas. Posteriormente, el fabricante puede necesitar cumplir requisitos regulatorios adicionales en función del mercado de destino, como los requisitos MDR/CE de la UE o los requisitos de la FDA en Estados Unidos.
El enfoque más útil consiste en evaluar el paquete completo de cumplimiento normativo en lugar de depender de un único certificado.
2. ¿Un certificado CE significa que una silla de ruedas puede venderse automáticamente en cualquier lugar?
El marcado CE está relacionado con los requisitos regulatorios europeos aplicables y no demuestra automáticamente el cumplimiento de los sistemas regulatorios de Estados Unidos, Canadá, Australia u otros países.
Del mismo modo, los requisitos exactos de evaluación de la conformidad en Europa dependen del producto y de su clasificación conforme a la legislación aplicable. Por lo tanto, los fabricantes deberían identificar la base legal específica y el procedimiento de evaluación de la conformidad que respaldan el marcado CE, en lugar de tratar el «CE» como una certificación universal.
3. ¿Qué documentos debería solicitar antes de comprar sillas de ruedas a un fabricante?
Como mínimo, solicite el certificado ISO 13485 del fabricante, los informes de ensayo ISO 7176 aplicables, las especificaciones del producto, la documentación EMC y de baterías para sillas de ruedas eléctricas, los documentos regulatorios específicos del mercado y las declaraciones o certificaciones específicas del modelo cuando corresponda.
Lo más importante es verificar que los documentos correspondan a la fábrica real, el fabricante real, el modelo real de silla de ruedas y la configuración real que pretende comprar.
Un certificado es útil. Un sistema de cumplimiento normativo trazable es mucho más valioso.
